Medizintechnik

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Beschriften und Markieren in der Medizintechnik

Bereits seit 2013 werden Kennzeichnungsverfahren für medizinische Geräte, chirurgische Instrumente, Implantate, etc., von der FDA (Food and Drug Administration) festgelegt. In diesem Zuge wurde das Anbringen eines UDI – Trägers (Unique Device Identification) auf allen medizinischen Produkten und deren Verpackungen beschlossen.

Anders als in Europa, werden Produkte für die Medizintechnik in der USA von der FDA zugelassen und in Risikoklassen zugeordnet. Das CDRH (Center of Devices and Radiological Health) stellt einen Teil der FDA dar und ist für die Zulassung und Überwachung dieser Produkte zuständig.

In Europa reguliert die in 2017 eingeführte “European Medical Device Regulation” (MDR) die Zulassung und Klassifizierung. Die MDR führt aktuell die UDI-Kennzeichnungspflicht auch in Europa ein. Die UDI-Kennzeichnungspflicht beinhaltet die Markierung der Produkte mit einem eindeutigen Produktidentifikationscode (UDI) und der Hinterlegung dieser Informationen in einer EU weiten Datenbank (Eudamed). Somit gilt für alle Produkte und auf allen höheren Verpackungsebenen (ausgenommen Versandcontainer) in der Medizintechnik – unabhängig von der Risikoklasse – ab dem 26. Mai 2021 die UDI-Kennzeichnungspflicht.

Durch dauerhafte und eindeutig identifizierbare Kennzeichnungen mit Markiersystemen von ÖSTLING ist es möglich, Produkte von der Produktion bis hin zur Verwendung und Entsorgung zu verfolgen und zu dokumentieren. Die Kennzeichnungen können Informationen wie z.B. Produktionsdatum, UDI, ID, Serien-, Chargennummern oder weitere Daten enthalten. Die Markierungen müssen während des gesamten Lebenszyklus der Produkte auch nach der Reinigung, Desinfektion und Aufbereitung, dauerhaft lesbar sein.

Die Kennzeichnungen müssen in lesbarer Klarschrift für Menschen, als auch nur für Maschinen in Form von Strich-, QR- oder 2D-DataMatrix-Codes, erkennbar sein. Auch extrem kleine Markierungen bis hin zu 1mm in Form von 2D-DataMatrix-Codes sind möglich.